Advaxia Srl

Advaxia Biologics (ex Advent), parte del gruppo IRBM, è un’organizzazione di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) cGMP, situata vicino a Roma (Pomezia), conforme alle linee guida normative di EMA, MHRA e FDA.  Il portafoglio di servizi contrattuali integrati di Advaxia comprende un supporto eccezionale nelle aree dello sviluppo di metodi analitici, dello sviluppo/convalida di processi, dello sviluppo e della qualificazione di saggi in-process, della produzione GMP, del rilascio completo di prodotti QC, della stabilità ICH e del cell banking.

Advaxia si dedica allo sviluppo e alla produzione di lotti clinici di adenovirus ricombinanti a supporto di studi clinici per applicazioni di vaccino e terapia genica. Il team di Advaxia ha ottenuto un’eccellente esperienza nella produzione di lotti clinici per molte malattie infettive, tra cui Ebola, HIV e ha sostenuto lo sforzo globale per accelerare la consegna di un vaccino COVID-19. Complessivamente, ha contribuito alla preparazione di dossier regolatori per più di 50 prodotti farmaceutici, che interessano diverse autorità regolatorie ed enti governativi negli Stati Uniti, in Europa, in Asia e in Canada.

L’azienda opera in piena conformità con le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dell’Autorità Regolatoria Nazionale Italiana (AIFA); è autorizzata a produrre e testare medicinali in fase di sperimentazione e a testare medicinali per uso umano (vaccino AZD1222 commerciale). Inoltre, è certificata ISO 14.001 e ISO 45.001.

Il team d’élite riunisce decenni di esperienza sul campo nella produzione di vaccini, nella generazione di banche di cellule e banche di virus. Che siate alla ricerca di un’assistenza completa o di un servizio a sé stante, l’azienda si occupa di:

• Costruzione, salvataggio e produzione di vettori virali ricombinanti per la ricerca
• Sviluppo e scalabilità di processi preclinici
• Sviluppo e validazione analitica
• Produzione GMP
• Controllo qualità GMP
• Rilascio di QP
• Supporto per l’assicurazione della qualità e gli affari regolatori