Enable Innovations Srl

Enable Innovations è una CDMO nel campo dei Dispositivi Medici. La sua attività è focalizzata principalmente sulla produzione e ripartizione in asepsi di prodotti liquidi sterili ed in particolare nel confezionamento in piccoli contenitori di differenti capacità; l’azienda è costantemente impegnata nello sviluppo e produzione di formule innovative nel campo dei dispositivi medici a base di sostanze. Enable Innovations è certificata ISO 13485:2021. Recentemente ha ottenuto il certificato CE per la linea di gocce oculari secondo il nuovo MDR 2017/745 per i Dispositivi Medici.

Produzione e riempimento conto terzi – Enable Innovations si propone come partner flessibile ed affidabile nello sviluppo e nella produzione di prodotti liquidi sterili e nel confezionamento in fiale monouso e flaconi multi dose di dispositivi medici, per integratori alimentari, alimenti destinati a fini medici speciali e prodotti ad uso veterinario.

Servizi regolatori – Grazie ad un’esperienza decennale acquisita nel campo dei Dispositivi Medici a base di sostanze, offre assistenza in ambito regolatorio, dalla redazione del Fascicolo Tecnico, all’ottenimento della certificazione CE per il mercato europeo secondo il nuovo MDR 2017/745. Offre inoltre supporto nella procedura di registrazione del Dispositivo Medico per la distribuzione nei paesi extra UE

• Svolgimento di analisi chimico-fisiche e microbiologiche su materie prime, semilavorati e prodotti finiti
• Sviluppo ed ottimizzazione di metodi analitici chimico-fisici e microbiologici su materie prime, semilavorati e prodotti finiti
• Validazione di metodi analitici
• Validazione dei processi di produzione in asepsi
• Svolgimento di analisi microbiologiche in ambiente asettico
• Pianificazione e svolgimento delle attività di convalida del processo di sterilizzazione mediante irraggiamento dei contenitori primari
• Progettazione e svolgimento di test di stabilità secondo normativa ICH a diverse condizioni di temperatura e umidità
• Progettazione e svolgimento di stabilità in fase d’uso
• Progettazione e svolgimento di test di stabilità on going secondo GMP
• Supporto al cliente per la stesura e l’aggiornamento di protocolli, procedure, QTA, change ecc
• Gestione dei contatti, per conto del cliente, con laboratori esterni per l’esecuzione di analisi mirate