Isabel Munoz Willery, organizzatrice del congresso internazionale Paperless Lab Academy^®, ha appena avuto il piacere di intervistare Miguel Alvariño Gil, Manager Quality OpEX di Lonza.

 

Un tema tanto atteso, che verrà portato sul palco del PLA2023Europa con una presentazione che verterà sul loro progetto di automazione, ora completato e pronto per essere condiviso con il pubblico.

 

Isabel e Miguel hanno parlato dell’enorme impatto che la pandemia ha avuto sui progetti di digitalizzazione, dell’aspetto delicato dell’assunzione di personale qualificato quando l’azienda ha urgente bisogno di crescere, e hanno guardato al futuro e ipotizzato come sarà la situazione nei laboratori dal punto di vista digitale.

Condividiamo qui l’interessante intervista.

 

Il Paperless Lab Academy^® festeggia 10 anni, un’ottima occasione per fare un bilancio. Se guardi indietro di 10 anni, quale tecnologia e/o concetto ha consentito la trasformazione digitale per i processi di laboratorio?

“Si potrebbe dire che la pandemia ha avuto un impatto enorme. 10 anni fa, tutti erano concentrati sull’implementazione di un LIMS e oggi tutti ne hanno uno installato. Penso che oggi sia tutto basato sulle interfacce di sistema, limitando l’uso della carta e l’intervento umano.

La pandemia ha guidato tutto questo drasticamente ed è stato il più grande catalizzatore che abbiamo avuto. All’improvviso le persone sono state rimandate a casa e gli è stato chiesto di lavorare da remoto, eppure ci si aspettava che le aziende funzionassero al meglio. Faccio parte del team di lavoro di robotica e automazione di ISPE. Quando abbiamo iniziato 3 anni fa, eravamo solo in 15 da Svizzera, Germania e Austria, ora dobbiamo limitare il numero di partecipanti quando organizziamo eventi”.

 

Cosa è cambiato allora? I vertici hanno finalmente capito che c’era qualcosa da fare per quanto riguarda la trasformazione digitale?

“Si sono infatti resi conto che sarebbero in grossi guai se non facessero nulla. La concorrenza non si ferma e potrebbero rimanere indietro molto rapidamente. Ad esempio, se all’inizio c’erano delle riserve, lavorare da casa ora è un dato di fatto. E così rimarrà. Io stesso ora vado in ufficio solo 2 giorni a settimana. Prima non era né accettato né possibile.

Lasciate che vi faccia un esempio dell’impatto della pandemia. Nel febbraio 2020 ho guidato il progetto di digitalizzazione del laboratorio e abbiamo introdotto il progetto del laboratorio RMN. È stato il primo laboratorio completamente digitalizzato. I metodi e i processi erano piuttosto standard, quindi abbiamo deciso di iniziare con quello.
Alla presentazione di febbraio 2020, i commenti erano solo “Oh bello”, “forse”… Un mese dopo la domanda era: “Cosa dobbiamo fare per convertire tutti gli altri laboratori?”

Il fatto è che il responsabile di questo laboratorio non è potuto venire sul posto di lavoro durante la pandemia per motivi di salute. Tuttavia, poiché avevamo completamente digitalizzato il suo laboratorio, poteva accedere a tutte le informazioni necessarie: dati grezzi, pesi, metodi utilizzati… Così poteva elaborare l’allocazione delle risorse da remoto, guidare il team, decidere le priorità di analisi, rilasciare risultati e approvare i rapporti.
Questo laboratorio sarebbe stato chiuso se non fossimo stati pronti prima della pandemia.
Ora ho assunto un ruolo diverso, ma il percorso è tracciato e per tutti a Lonza, questa è la strada da percorrere a partire da ora”.

 

In sintesi, vedete un cambiamento di mentalità che è stato accelerato dalla pandemia, piuttosto che da nuove tecnologie o concetti.

“Bene, la tecnologia è un dato di fatto. In sostanza, si riduce al team di gestione. I manager hanno una certa visione, una certa strategia e persino una cultura diversa rispetto a un’altra azienda, che ti porta a concentrarti maggiormente su un aspetto piuttosto che su un altro.

Ad esempio, in Lonza, presto eseguiremo la convalida del software online. Se me lo avessi detto 5 anni fa, avrei riso a crepapelle. È successo solo a causa della pandemia. La convalida richiede 2 persone in parallelo, è può essere perfettamente realizzata da remoto da un computer che consente di vedere e registrare ciò che sta facendo l’altro. Questo sta già accadendo con la convalida del software e presto potrebbe essere il caso della convalida dei metodi analitici.

Naturalmente, oggi nessuno ha la capacità di essere completamente digitalizzato e non tutto deve essere digitalizzato.

I processi con un maggiore ritorno sull’investimento andranno per primi. Ogni azienda avrà la propria strategia decisionale basata su qualità, efficacia, competitività, entrate aziendali, … Alcuni processi non saranno di grande interesse per investire nella loro digitalizzazione, quindi non sarà necessario digitalizzare tutto.

Uno dei miei amici universitari con responsabilità simili alle mie lavora in un’azienda che ha subito diverse acquisizioni. 4 anni fa, è riuscito a creare un team per armonizzare gli 11 LIMS che dovevano mantenere. Sono stati in grado di identificare i sistemi con cui volevano lavorare e nel frattempo sono arrivate nuove acquisizioni con nuovi LIMS. Ci saranno sempre situazioni come questa con cui ci si dovrà confrontare. Il punto è essere pronti a lavorare per l’integrazione e l’armonizzazione“.

 

Ci racconti qualcosa di più del tuo percorso di carriera?

“La mia carriera professionale è iniziata nel controllo qualità in Takeda. Poi sono passato al laboratorio di Lonza, dove ho lavorato anche come analista. Quando sono passato al team di digitalizzazione del laboratorio, è stato molto utile portare la mia conoscenza dei processi di laboratorio.

Nel 2021 sono passato a un gruppo chiamato Quality Innovation, ora Quality Operational Excellence. Lavoriamo per rendere i laboratori il più efficienti possibile.
Tre sono le aree in cui lavoriamo: Lean Lab, Automazione dei processi di test (bot con Power Apps, analisi software, integrità dei dati, intelligenza artificiale…) e Automazione e Robotica“.

 

Quanto interagisci con la produzione con questi progetti?

“Sempre di più. All’inizio questi progetti erano autosufficienti, all’interno del laboratorio e per il laboratorio. C’è sempre un momento in cui dobbiamo interagire con le operations, ma non solo. Ora abbiamo molte interazioni con l’ambiente, la salute e la sicurezza e con la garanzia della qualità e la qualificazione.

Perché al giorno d’oggi non ci affidiamo molto alle attrezzature standard. A volte, ad esempio, lavoriamo con robot nuovi o sviluppati appositamente per noi.
Abbiamo imparato molto sulla qualificazione di questo nuovo tipo di attrezzatura. Ora disponiamo di un addendum alla qualificazione standard delle apparecchiature che possiamo utilizzare”.

 

 

Cosa significa Industria 4.0 per te e il tuo team di Lonza?

“Non si parla tanto internamente di 4.0. È un bel concetto, bello per le presentazioni, i libri e le definizioni teoriche. Alla fine, devi metterlo in pratica. Sapevamo che saremmo cresciuti molto, avremmo costruito nuovi impianti e non ci saremmo mai aspettati di crescere così tanto durante la pandemia.

Il problema principale è stato che ci siamo resi conto che dovevamo assumere molte persone senza trovare così tante persone qualificate. Quindi, abbiamo iniziato a pensare a come volevamo procedere nel controllo di qualità e abbiamo esaminato diversi progetti e aree che potevano essere migliorati attraverso l’automazione.

Alcuni progetti sono stati scartati perché la tecnologia non era ancora disponibile, altri perché come CMO dovevamo informare i nostri clienti per confermare il loro supporto e non sempre erano pronti per approcci innovativi.

Quindi, abbiamo iniziato con la microbiologia, perché i metodi sono limitati, circa 15 metodi standard delle farmacopee. Grazie a tutte le conoscenze acquisite da questo progetto, ora siamo fiduciosi di poter trasferire questa esperienza ad altre aree.

Se fossimo partiti da un’area più complessa e meno standardizzata, non saremmo dove siamo oggi. Grazie a questo “semplice” progetto, ora sappiamo meglio come vogliamo procedere“.

 

Per quanto riguarda la tua presentazione al PLA2023 Europe “Automazione end-to-end, digitalizzazione dell’analisi della carica microbica in un ambiente GMP”, quali sono gli obiettivi primari che vuoi raggiungere?

“Nella mia presentazione sarò molto prosaico, perché l’obiettivo è quello di superare la necessità di assumere un gran numero di dipendenti qualificati. I mercati svizzero e tedesco sono saturi. È impossibile ottenere tecnici di laboratorio su base costante. Quindi, abbiamo elaborato un progetto per limitare il numero di personale necessario, puramente per ridurre i costi.

All’inizio erano 3 progetti separati, ma poi ci siamo resi conto che avevano molto di più in comune e che avremmo potuto risolverli insieme. Alla fine abbiamo ottenuto molto più del previsto ed eliminato ogni processo cartaceo“.

 

Secondo te, quanto siete lontani da processi di controllo qualità completamente digitalizzati? É questo il vostro obiettivo finale?

“Sicuramente non per tutto. Stiamo prendendo in considerazione sempre più progetti per la digitalizzazione e l’automazione, ma come ho detto prima, ci saranno sempre processi che non valgono l’investimento.

Anche un processo completamente automatizzato non può coprire un’elevata richiesta puntuale di analisi. Investire in un secondo o terzo robot per coprire una domanda così selettivamente elevata non vale la pena.

La decisione è sempre orientata al business.

Ci sono due ragioni principali per cui decidi di passare al digitale: in primo luogo, per i vantaggi commerciali e in secondo luogo, perché altrimenti sarai fuori dal mercato non solo per la concorrenza, ma anche per rispettare le normative“.

 

Cosa prevedi per i prossimi 10 anni?

“Sono sicuro che molte cose cambieranno perché emergeranno nuove tecnologie. In Lonza, abbiamo una roadmap di funzionalità che sono già presenti e che potremmo installare o testare.

Alcuni di esse non sono ancora state introdotte nell’industria farmaceutica. Sono in fase di test presso le università e potrebbero non arrivare sul mercato per 3 o 5 anni, o per niente. Teniamo d’occhio ciò che viene testato. In definitiva, questo argomento della digitalizzazione e dell’automazione ti prepara a tutto ciò che ha a che fare con l’intelligenza artificiale. Abbiamo idee, ma non possiamo prevedere dove saremo tra 5 anni. Potrebbe sembrare molto diverso in termini di business intelligence.

Quello che stiamo facendo oggi era fantascienza 10 anni fa. In questo senso, siamo pionieri.

I robot mobili automatizzati che eseguono il campionamento sono ampiamente menzionati oggi. Raccolgono il campione nel sito di produzione e lo passano a un altro robot che lo porta in laboratorio. Questo è solo l’inizio, ma le cose stanno accadendo. Numerose sono anche le pubblicazioni sul “Lab of the Future”. Probabilmente non tutto sarà implementato o possibile, ma ci troviamo di fronte a un’enorme curva di apprendimento. Qualsiasi azienda che non lavora in questa direzione verrà lasciata indietro.

Vedo il 5G come un altro cambiamento importante. Penso che nel mondo farmaceutico potresti aspettarti linee di comunicazione dedicate per il controllo della qualità, le operazioni e la garanzia della qualità, che renderebbero tutto molto più efficiente”.

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Il team del Paperless Lab Academy ti aspetta a Baveno il 18 e il 19 aprile, per approfondire il tema trattato in questa intervista, insieme con molte altre tematiche attuali nei laboratori di oggi: cybersecurity, artificial intelligence in ambienti GxP, implementazioni globali di sistemi LIMS e molto altro.

Scopri il programma della conferenza! https://www.paperlesslabacademy.com/europe_program/