Il sistema FlexAct BT di Sartorius Stedim Biotech per test di tenuta su sacche monouso ne migliora l’integrità al punto d’uso
Con il crescente impiego delle sacche monouso nella produzione commerciale cGMP, l’industria richiede maggiore sicurezza circa l’integrità della chiusura dei contenitori monouso (SU-CCI) e maggiore affidabilità dei metodi di prova della tenuta eseguiti al punto d’uso.
Il sistema FlexAct BT di Sartorius Stedim Biotech (SSB) consente agli utenti finali di implementare la prova della caduta di pressione secondo ASTM F2095-01 per poter testare le sacche Flexboy al punto d’uso. Questo nuovo sistema di test è concepito per rilevare potenziali perdite che potrebbero verificarsi durante il trasporto e la manipolazione delle sacche Flexboy 2-D. Il sistema è dotato dell’apparecchio Sartocheck 4 plus Bag Tester e di un set di due piastre di supporto che permettono di eseguire la verifica del 100% della caduta di pressione in modo sicuro, rapido, semplice e affidabile. Oltre a proteggere la sacca dallo stress meccanico, questi supporti consentono di eseguire il test con un volume di inflazione molto piccolo, ad una pressione elevata, garantendo una prova di tenuta altamente riproducibile, precisa e sensibile. Sono inoltre presenti degli spaziatori porosi che prevengono l’effetto di mascheramento su una potenziale perdita, quando la sacca viene premuta contro le piastre.
Il sistema per la prova di tenuta è convalidato per rilevare perdite di 30 µm in meno di 10 minuti sull’intero range di volumi delle sacche 2-D – da 50 mL a 50 L. È anche disponibile un’opzione di test con l’apparecchio MultiUnit, che permette di testare l’integrità di due sacche monouso in parallelo, come pure di eseguire test di integrità su filtri.
Accompagnato da un robusto pacchetto di validazione e da un supporto alla qualifica in situ, FlexAct BT è la soluzione più sicura, rapida, semplice e affidabile per le prove di tenuta sul luogo di utilizzo delle sacche monouso. Come tutta l’innovativa gamma FlexAct di Sartorius Stedim Biotech, costituita da soluzioni pronte da collegare e configurabili, questo sistema migliora il quality assurance dell’integrità delle sacche, che è di importanza fondamentale nelle fasi di processo critiche della produzione commerciale cGMP di principi attivi e prodotti farmaceutici.
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Profilo di Sartorius Stedim Biotech
Sartorius Stedim Biotech è un’azienda leader nella fornitura di apparecchiature e servizi all’avanguardia per i processi di sviluppo, controllo qualità e di produzione nell’industria biofarmaceutica. Con le sue soluzioni integrate nei settori di fermentazione, coltura cellulare, filtrazione, purificazione, trattamento dei fluidi e tecnologie di laboratorio, Sartorius Stedim Biotech supporta l’industria biofarmaceutica mondiale nel sviluppare e produrre medicinali in modo sicuro, rapido ed economico. La Sartorius Stedim Biotech concentra la propria attività sulle tecnologie monouso e sui servizi a valore aggiunto allo scopo di rispondere alle esigenze tecnologiche in rapida evoluzione in questo settore industriale. Fortemente ancorata nella comunità scientifica e strettamente legata ai clienti e partner tecnologici, l’azienda è concretamente impegnata a realizzare la sua filosofia aziendale “turning science into solutions”, ossia trasformare la scienza in soluzioni.
La Sartorius Stedim Biotech con sede principale a Aubagne, in Francia, è quotata sul mercato Eurolist di Euronext Paris. Con proprie sedi di produzione e di ricerca e sviluppo in Europa, Nord America e Asia, nonché con una rete di distribuzione internazionale la Sartorius Stedim Biotech è presente su scala mondiale. La sua sede principale di produzione e di ricerca e sviluppo è in Germania. L’azienda conta circa 4.200 dipendenti e nel 2015 ha realizzato un fatturato di 884,3 milioni di euro.
